妇科
 
【概   述】本品具有抑菌消炎、止血止痛、促进创面愈合、滋养修复粘膜、免疫调节活性的作用。可消除阴道异味、瘙痒、白带异常等临床症状;对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等病源微生物的生长具有明显抑制作用。本品无刺激性、无致敏性。
 
【结构组成】本品由壳聚糖抗菌凝胶和阴道给凝胶器组成。
 
【适用范围】本品适用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎和宫颈糜烂的辅助治疗。
 
【使用方法】阴道使用。每晚睡前,去除壳聚糖抗菌凝胶前端的保护帽,将装有凝胶的给凝胶器缓慢插入阴道深部,利用助推杆将凝胶推入阴道。每日1次,每次1支:;连续使用5-7天为一疗程。严重者遵医嘱。
 
【型号规格】3g/支×3支/盒×200盒/件
 
【医疗器械产品注册证号】内械注准20162640013
 
【有效期】3年
壳聚糖(chitosan),学名β-1,4-聚-葡萄糖胺,是由海洋生物之甲壳、软骨提取而来的一种天然生物活性分子,具有抗菌消炎、增强免疫、促进伤口愈合、滋养修复粘膜等多种医疗保健功效,同时又有良好的生物相容性和生物降解性,安全无毒,被广泛应用于人工器官、创伤敷料、骨修复材料、免疫制剂等医药领域。  
 
研究证明:壳聚糖分子中富含活性氨基基团,可与病菌细胞膜相吸附并使其聚沉,或穿透病菌体表进入菌体内,扰乱病菌的新陈代谢,从而发挥其广谱抗菌作用,不易产生耐药性。对人体细胞和有益的乳酸菌来说,壳聚糖却是一种营养素,具有促进损伤修复和增殖乳酸菌的作用。
 
近年来,壳聚糖这种特殊的选择性抗菌作用备受医学界关注。将壳聚糖制成栓剂,应用于妇科炎症的治疗领域,正是这一作用的最新应用研究成果。临床报告显示:壳聚糖具有良好的吸附性,进入阴道后,可吸附于阴道壁形成保护膜,持久作用。对细菌、白色念珠菌、病毒、滴虫等多种致病微生物均有明显的抑制和杀灭效果,对细菌、念珠菌引起的阴道病及其重复性感染、混合性感染疗效尤其显著。并有促进宫颈糜烂的愈合和止血止痛的作用。
1、具有免疫调节活性
顺清壳聚糖具有激活机体系统、介导机体系统的系列生物学效应,提高吞噬细胞的系统功能。巨噬细胞表面存在着细菌多糖的受体,而壳聚糖作为细菌多糖的类似物,能刺激巨噬细胞活化,产生如下反应:促进其吞噬功能,增强它在其它免疫应答中的协同效应,从而实现机体对T细胞、NK细胞和B细胞的调节,介导机体的细胞免疫应答和体液免疫应答。因此,顺清壳聚糖具有对机体的免疫调节作用。
2、无耐药性,抗菌稳定,抗菌谱广
顺清壳聚糖妇科凝胶的杀菌作用主要在于壳聚糖:一部分由这种特有的准阳离子反应带正电与带负电荷的细菌结合干扰细胞的合成,使细菌趋向溶解死亡;另一部分由壳聚糖进入细胞内与遗传物质结合干扰了细菌的繁殖从而达到抗菌效果,恢复到正常的生理内环境。而且壳聚糖妇科凝胶经过辐照灭菌,降低了壳聚糖的分子量,增强了其生物活性,杀菌效果得到了提高。
3、调节阴道内环境,增强其免疫力
顺清壳聚糖妇科凝胶的原料是壳聚糖,它在人体内是存在的,并且一直被称为人体不可缺少的第六大生命要素,它的强化免疫功能以及抗癌等许多作用已经日本鸟取大学平野茂博教授等诸多专家学者证实;另外壳聚糖也可作为乳酸杆菌等阴道益生菌的营养成份,促进益生菌的生长,调节菌群平衡,修复阴道的酸性环境。
4、止血镇痛,修复粘膜,吸附异物,防止粘连,促进伤口愈合,加速组织再生
顺清壳聚糖带正电,与带负电的血红蛋白结合,促进血小板聚集,激活凝血系统而止血,并能调节神经系统达到镇痛的目的。壳聚糖进入人体后分解的基本单位是葡萄糖胺,它存在于人体内,不会产生排斥反应,具有很好的亲和性,可被人体吸收。壳聚糖妇科凝胶(壳聚糖)可以促使细胞活性化,可以促进肉芽生长和皮肤再生,可缩短创面愈合时间,使皮肤愈合良好,不会留下伤疤(最著名的例子就是壁虎断尾后能神奇的再生,这里面最主要的原因就是壁虎内含有甲壳质/壳聚糖。)。壳聚糖妇科凝胶可以防止粘连,这是因为壳聚糖能对最易发粘连的创伤口起到生物屏障作用,随后逐渐降解为氨基葡萄糖单位,随着器官的蠕动而漫布与整个组织,从而起到全方位整体防粘连作用。
5、无毒、无排异性,使用方便,依从性好。
顺清壳聚糖妇科凝胶采用全天然的生物材料制成(壳聚糖是由阿拉斯加深海鳕蟹壳为原料制成,辅料也几乎是人体自身产生的物质),生物相容性好,是不具毒性及几乎没有副作用,就如同其他植物类的纤维质。本品采用注射式推进器,使用方便、舒适、无障碍、依从性好。
优势一:配方独家,目前以申请国家专利保护。
 
优势二:壳聚糖原料采用欧洲药典标准原料,脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高。
 
优势三:运用低聚糖的提取程序,生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖,低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能,更利于人体的消化吸收。其杀菌、抑菌和促进组织再生、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。
 
优势四:壳聚糖载体采取网状式结构,使壳聚糖分子分布均匀,有效的提高杀菌效果。
经内蒙古医科大学附属医院对壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清)产品的临床应用,结果表明:壳聚糖妇科凝胶针对女性宫颈糜烂妇科疾病的病理特点,成熟运用天然生物活性成份为杀菌剂,具有生物活性成份、促进细胞生长、非抗生素类广谱抗菌、无刺激性和耐药性的优点,具有止血止痛,保持创面湿润,用于宫颈糜烂的治疗,促进宫颈糜烂等创面愈合的作用。
 
壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清)的临床疗效结果(其中试验组为壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清))
 
             表1 两组一个疗程(宫颈糜烂的改变)的临床疗效对比
组  别 例数 痊愈 显效 有效 无效 痊愈率% 有效率% P
试验组 60 12 11 37 0 38.3 100.0 0.080
对照组 60 6 13 34 7 31.7 88.3
一个疗程后相比较,两组痊显率、有效率无统计学差异(P>0.05),两组对宫颈糜烂的疗效均有明显好转,但从试验结果来看,壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清)试验组的痊显率与有效率均好于对照组。
 
             表2 两组一个疗程阴道分泌物增多症状体征疗效比较
组  别 例数 痊愈 显效 有效 无效 有效率% P
试验组 60 13 5 30 12 80.0 0.001
对照组 60 5 1 27 27 50.0
一个疗程后相比较,两组有效率有统计学差异(P<0.05),两组的阴道分泌物增多症状体征均有明显好转,从试验结果来看,壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清)试验组的有效率明显好于对照组。
 
             表3 两组治疗前后症状体征检查结果比较
指标 试验组 对照组
疗效前 一个疗程后 疗效前 一个疗程后
例数 60 60 60 60
阴道分泌物性状异常 32(53.3) 2(3.3) 28(46.7) 11(18.3)
阴道分泌物颜色异常 36(60.0) 3(5.0) 33(55.0) 5(8.3)
阴道分泌物鱼腥味 16(26.7) 1(1.7) 11(18.3) 3(5.0)
接触性出血 9(15.0) 0(0.0) 11(18.3) 4(6.7)
腰骶部疼痛 31(51.7) 12(20.0) 23(38.3) 12(20.0)
下腹坠胀痛 27(45.0) 10(16.7) 16(26.7) 7(11.7)
外阴瘙痒 39(65.0) 3(5.0) 31(51.7) 5(8.3)
一个疗程后相比较,两组的症状体征均有明显好转,但从试验结果来看,壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清)试验组好于对照组。
 
               表4 两组一个疗程症状体征消失率比较
症状体征 组别 疗前例数 症状消失数 消失率% P
阴道分泌物性状 试验组 32 30 93.8 0.004
对照组 28 17 60.7
阴道分泌物颜色 试验组 36 33 91.7 0.466
对照组 33 28 84.8
阴道分泌物味道 试验组 16 15 93.8 0.273
对照组 11 8 72.7
接触性出血 试验组 9 9 100.0 0.094
对照组 11 7 63.6
腰骶部疼痛 试验组 31 19 61.3 0.410
对照组 23 11 47.8
下腹坠胀痛 试验组 27 17 63.0 0.752
对照组 16 9 56.3
外阴瘙痒 试验组 39 36 92.3 0.452
对照组 31 26 83.9
一个疗程后相比较,两组的阴道分泌物性状症状体征消失率有统计学差异(P<0.05),其它症状体征消失率无统计学差异(P>0.05),两组症状体征消失率均比较明显,但从试验结果来看,壳聚糖妇科凝胶(商品名:顺清)试验组好于对照组。

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